| 事項(xiàng)編號(hào) | 35050069-XK-013 |
| 事項(xiàng)名稱 | 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 |
| 事項(xiàng)類別 | 行政許可 |
| 審批類別 | 其他 |
| 法定依據(jù) | 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，國(guó)務(wù)院令第650號(hào)修訂） 第三十一條第一款 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)） 第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：…… 第十七條第一款 許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。 第十九條 登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。 |
| 辦理?xiàng)l件 | 到工商部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照 |
| 數(shù)量限制 | 無(wú)數(shù)量限制，符合條件即可 |
| 法定期限 | 1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（新辦、延續(xù)）：30個(gè)工作日2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址）：30個(gè)工作日3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更（企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所）：15 個(gè)工作日 |
| 承諾期限 | 1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（新辦、延續(xù)）：10 個(gè)工作日2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址）：10 個(gè)工作日3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更（企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所）：即辦件 |
| 申報(bào)材料 | 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（新辦、延續(xù)）： 1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》； 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； 5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件； 7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明； 10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址）： 1. 變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 1.1 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》； 1.2 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》； 1.3 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 1.4 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 1.5 經(jīng)辦人授權(quán)證明。 2. 變更經(jīng)營(yíng)方式 2.1 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》； 2.2 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》； 2.3 經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 2.4 經(jīng)辦人授權(quán)證明。 3. 變更經(jīng)營(yíng)范圍： 3.1 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》； 3.2 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》； 3.3 經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明； 3.4 經(jīng)辦人授權(quán)證明。 4. 變更庫(kù)房地址 4.1 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》； 4.2 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》； 4.3 庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 4.4 經(jīng)辦人授權(quán)證明。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更（企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所）： 1. 變更企業(yè)名稱: 1.1 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》； 1.2 已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 1.3 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》； 1.4 經(jīng)辦人授權(quán)證明。 2. 變更法定代表人 2.1 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》； 2.2 已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 2.3 法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 2.4 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》； 2.5 經(jīng)辦人授權(quán)證明。 3. 變更住所 3.1 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》； 3.2 已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 3.3 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》； 3.4 經(jīng)辦人授權(quán)證明。 4. 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人 4.1 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》； 4.2 已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 4.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 4.4 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》； 4.5 經(jīng)辦人授權(quán)證明。 |
| 事項(xiàng)收費(fèi) | 不收費(fèi) |
| 相關(guān)表格 | 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表及變更申請(qǐng)表填寫示例 |
| 辦理機(jī)關(guān) | 食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 責(zé)任部門 | 泉州市食品藥品監(jiān)督管理局各分局 |
| 辦公地址 | 各分局行政服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口 |
| 辦公時(shí)間 | 【冬季：上午：8：00-12:00，下午：14:30-17:30 】 【夏季：上午：8：00-12:00，下午：15:00-18:00 】 |
| 聯(lián)系電話 | 鯉城：22138818；豐澤：28285507；洛江：28105560；開(kāi)發(fā)區(qū)：28899822 |
| 監(jiān)督部門電話 | 22132244、22169906 |
| 受理形式 | 窗口受理。 |
| 辦理流程 | 1.食品生產(chǎn)許可證核發(fā)（新辦、延續(xù)）:受理（含初審）→委托審查中心技術(shù)審查→審核審批→辦結(jié) 2.食品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址名稱變更:受理（含初審）→審核→審批→辦結(jié) 3.食品生產(chǎn)許可企業(yè)名稱變更:受理（含初審）→審核→審批→辦結(jié) |
食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書等表格、表樣.doc
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