廈門(mén)造基因檢測(cè)試劑盒獲批上市
近日，廈門(mén)百歐迅生物科技有限公司自主研制的人類(lèi)SMN1和SMN2基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
記者了解到，該產(chǎn)品能同時(shí)檢測(cè)SMN1和SMN2基因，用于體外檢測(cè)EDTA抗凝全血樣本中運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1(SMN1)和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因2(SMN2)第7號(hào)外顯子與第8號(hào)外顯子的拷貝數(shù)(0、1、2、3、≥4)。其中，SMN1基因拷貝數(shù)用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的輔助診斷，SMN2基因拷貝數(shù)用于SMA患者分型的輔助判斷。該產(chǎn)品的上市，實(shí)現(xiàn)了SMA早發(fā)現(xiàn)早診斷，并有助于患者的個(gè)性化治療和管理，能有效滿(mǎn)足臨床檢測(cè)需要。
“更難得的是，該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)一管雙檢。”百歐迅生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該試劑盒是國(guó)內(nèi)首個(gè)完全符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南要求的有證產(chǎn)品，性能直接對(duì)標(biāo)SMA檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)MLPA P060試劑，相同規(guī)格但操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)時(shí)間大幅縮短，由2天減少到2.5小時(shí)出報(bào)告，解決了以往無(wú)法用于大規(guī)模篩查的局限性。
目前，百歐迅生物在研的兩款新品——Y染色體微缺失和克氏綜合征基因檢測(cè)試劑盒、人肌營(yíng)養(yǎng)不良蛋白基因(DMD)檢測(cè)試劑盒正在加快進(jìn)程，有望在2年內(nèi)獲批上市。
百歐迅生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司將繼續(xù)以海滄為創(chuàng)新基地，深耕婦幼遺傳檢測(cè)技術(shù)的創(chuàng)新，通過(guò)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同模式，建立“攜帶者篩查-產(chǎn)前診斷-新生兒干預(yù)”的全周期防控體系，致力于將出生缺陷防控關(guān)口前移，助力我國(guó)從“疾病治療”向“健康管理”轉(zhuǎn)型。
?。◤B門(mén)日?qǐng)?bào)記者 林岑）
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