2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱內(nèi)容變動通知
國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心
2017年3月28日
附件
2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
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細 目
要 點
一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全
?。ㄈ┧幤放c藥品安全管理
4.國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策
《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容
二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度
（二）國家基本藥物制度
3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理
?。?）藥品追溯體系的規(guī)定
四 藥品研制與生產(chǎn)管理
（一）藥品研制與注冊管理
2.藥品注冊管理與審評審批制度改革
?。?）藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容
六 中藥管理
?。ㄒ唬┲兴幣c中藥創(chuàng)新發(fā)展
2.中醫(yī)藥立法
?。?）符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針
（2）《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定
?。ㄋ模┲谐伤幣c醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理
2.醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理
（1）中藥制劑配制和使用要求
?。?）醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求
七 特殊管理的藥品管理
（六）疫苗的管理
1.疫苗的流通管理
?。?）疫苗流通方式改革和采購、供應、配送要求
?。?）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度
十 藥品安全法律責任
（五）違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責任
1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責任
?。?）應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任
?。?）應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰
2．中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責任
違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責任
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