福建出現(xiàn)全球首家司美格魯肽雙DMF登記企業(yè)

來源:福建日報 2024-07-24 16:27 http://www.sxstscl.cn/

　　記者近日獲悉，位于莆田市秀嶼區(qū)笏石鎮(zhèn)的福建基諾厚普生物科技有限公司（簡稱“基諾厚普”）成為全球首家同時登記“重組”與“全合成”兩種原料藥制造工藝DMF（Drug Master File，即美國藥品主文件）的司美格魯肽生產(chǎn)企業(yè)。

　　作為GLP-1（胰高糖素樣肽-1）的明星藥物，司美格魯肽自推出以來，就在全球掀起研發(fā)的熱潮，立項開發(fā)企業(yè)不計其數(shù)，競逐激烈。數(shù)據(jù)顯示，2023年，司美格魯肽的全球銷售額合計為212.01億美元，同比大增88.78%，躋身全球暢銷藥第二位。

　　從7月份FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）最新公布的DMF信息上看到，目前FDA已有27個司美格魯肽原料藥登記號，持有者大多是國際知名藥企，其中擁有兩個DMF登記號的基諾厚普格外搶眼。

　　“擁有重組和全合成兩條賽道，意味著我們具備多路線、多技術生產(chǎn)的能力，在行業(yè)內(nèi)更具競爭力，同時也為下游企業(yè)提供更多選擇。”基諾厚普首席運營官王正勇說。

　　重組和全合成是生產(chǎn)多肽原料藥的兩種常用工藝路徑。在國內(nèi)，重組多肽類藥物的原液和制劑產(chǎn)品作為生物制品，按規(guī)定需要由同一家企業(yè)、同一生產(chǎn)場地生產(chǎn)銷售，而全合成多肽原料藥可以直接銷售給其他廠商用作研發(fā)、生產(chǎn)等。

　　據(jù)悉，基諾厚普成立于2019年1月，由世界500強企業(yè)新希望集團醫(yī)療基金厚新健投與臺灣霖揚生物技術公司共同合資建設，是全省首家具有美國GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的無菌注射劑藥企。其產(chǎn)品專注于包括全合成與半發(fā)酵半合成多肽類藥品，現(xiàn)主推原料藥產(chǎn)品為司美格魯肽，主要用于治療成年2型糖尿病、減重以及守護心血管健康。

　　王正勇介紹，落戶莆田秀嶼的基諾厚普新昶多肽園是省級重點項目，一期擁有12條生產(chǎn)線，年產(chǎn)多肽原料藥近1噸，產(chǎn)值10億元，現(xiàn)有在研藥品、原料藥51個，生產(chǎn)的司美格魯肽原研藥已經(jīng)在美國、歐洲、加拿大、日本等50多個國家及地區(qū)獲批上市。

　　隨著百姓健康需求的不斷增長，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展黃金期。基諾厚普總經(jīng)理助理、制劑研發(fā)經(jīng)理吳國慶告訴記者：“本月，我們開發(fā)的另一款多肽原料藥替爾泊肽進入放大生產(chǎn)階段。替爾泊肽是目前市面上唯一一款雙靶點重磅降糖減重藥（司美格魯肽為單靶點），用途與司美格魯肽相近，年產(chǎn)量預計在240千克。明年，基諾厚普多肽藥物二期項目有望落戶秀嶼區(qū)石門澳新材料產(chǎn)業(yè)園，項目占地約150畝，預計年產(chǎn)2~3噸多肽原料藥，投產(chǎn)后年產(chǎn)值可達30億元。”（福建日報記者陳漢兒通訊員陳世玉黃伊麗）

原標題：福建出現(xiàn)全球首家司美格魯肽雙DMF登記企業(yè)

責任編輯：方迪